双指标即时检测（POCT）肠道健康检测爆款来袭！——血红蛋白/钙卫蛋白测定试剂盒（免疫荧光法）获批上市

结直肠癌作为全球第三大常见恶性肿瘤，具有显著的临床危害。根据世界卫生组织（WHO）《2024年全球癌症报告》数据，全球每年新发病例超200万例，死亡病例约100万例。在我国，结直肠癌发病率呈持续上升趋势，国内流行病学调查显示年新发病例约56万例，其中80%患者确诊时已处于中晚期，导致最佳治疗时机延误。下消化道出血作为结直肠癌的典型早期症状，约40%表现为隐匿性出血（无肉眼可见血便）；传统化学法粪便潜血试验灵敏度约60%，且特异性较低（易受饮食成分等因素干扰），导致大量早期病变漏诊。此外，痔疮、息肉、炎症性肠病等良性疾病亦可引发下消化道出血，因此临床亟需更高精准度的检测手段，以实现下消化道出血相关疾病的早期筛查与鉴别诊断。

血红蛋白（FIT ）利用单克隆或多克隆抗体针对粪便中人血红蛋白抗原等血液成分检测肠道的出血情况，该技术可检测出粪便中较低浓度的球蛋白，FIT 相比愈创木脂化学法粪隐血试验（gFOBT）具有更好的敏感度和特异度，且不受饮食和药物的影响，检测结果也更为准确，已成为最广泛的结直肠癌（CRC）早期筛查技术，推荐筛查周期为每年 1 次。

国内流行病学研究数据显示，我国肠道炎症性疾病（IBD）患者总数已超100万例，年增长率达10%，发病年龄呈年轻化趋势。IBD（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）与肠易激综合征（irritable bowel syndrome, IBS）、感染性肠炎等疾病的临床症状高度重叠，三者均以腹痛、腹泻、黏液便为主要表现，传统鉴别诊断主要依赖内镜与病理活检的联合检查。该方法具有侵入性、患者依从性低、检测成本高及耗时较长等局限性，难以满足基层医疗机构初步筛查及患者动态病情监测的临床需求。  

钙卫蛋白（FC）作为肠道黏膜炎症的特异性标志物，其水平与肠道炎症程度呈正相关，然而传统单一指标检测无法同时实现"出血排查"与"炎症评估"的双重目标，显著增加了临床诊疗流程的复杂性；此外，传统酶联免疫吸附试验，难以满足早期轻度炎症的检出需求，严重制约了其在临床实践中的广泛应用。

该产品的检测指标及应用场景与多项权威临床指南及专家共识的推荐标准高度一致，具体依据如下：

《中国克罗恩病诊治指南（2023 年・广州）》

推荐意见2：粪便钙卫蛋白（FC）浓度可用于评估克罗恩病（Crohn's disease, CD）患者的肠道炎症程度。

推荐意见39：推荐克罗恩病（CD）患者在术后6个月或出现相关症状时复查内镜，以评估疾病是否复发；若患者无法耐受内镜检查，可采用粪便钙卫蛋白（FC）联合计算机断层扫描肠道成像（computed tomography enterography, CTE）/磁共振肠道成像（magnetic resonance enterography, MRE）替代内镜进行评估。

《早期结直肠癌和癌前病变实验诊断技术中国专家共识（2021 年）》

推荐意见：建议采用定量粪便免疫化学检测（fecal immunochemical test, FIT）——该检测可提供单位粪便中血红蛋白浓度，量化消化道出血程度，有效区分生理性与肿瘤相关性消化道出血及出血严重程度，为临床医生的精准判断提供可靠依据。此外，定量FIT支持自动化操作，通过全程质量控制确保检测结果的准确性，具备较高的临床应用价值。

1.1 精准筛查与病因学机制探讨  

结直肠癌及癌前病变筛查：血红蛋白（FIT）基于高灵敏度特性精准捕获隐匿性下消化道出血信号，联合粪便钙卫蛋白（FC）检测可进一步阐明出血的病理生理机制——当FIT阳性且FC水平正常时，提示出血可能源于痔疮、息肉等良性病变；当FIT阳性伴FC显著升高时，则提示IBD、感染性肠炎等炎症相关性出血。

肠道疾病鉴别诊断：针对以腹泻、腹痛为主诉的患者，FC检测可快速区分炎症性肠病（IBD）与功能性肠病（IBS）；联合FIT检测能有效排除出血相关并发症，减少不必要的内镜检查——内镜检查使用率降低41%，既减轻患者医疗负担，又显著提升医疗资源利用效率。 

1.2 病情监测与疗效评估 

IBD活动期评估：临床研究证实，FC水平与IBD黏膜炎症程度呈强正相关，治疗后FC降至150μg/g以下提示病情缓解；FIT则能实时监测治疗期间的出血并发症，为免疫抑制剂、生物制剂等药物的用量调整提供客观依据。  

结直肠息肉术后随访：息肉切除术后患者存在出血与复发风险，FIT对术后出血的早期识别灵敏度高，FC可有效监测术后炎症反应；双指标联合检测将术后并发症检出时间提前3-5天，为术后干预预留充足时间窗口。

1.3 基层医疗与人群筛查应用  

基层医疗可及性：该产品无需大型检测设备投入，操作简便快捷，适用于社区卫生服务中心、乡镇卫生院等基层机构，有效破解下消化道出血与肠道炎症筛查的“最后一公里”难题，助力基层诊疗水平提升。  

人群防控与健康管理：支持大规模人群体检筛查，可精准识别45岁以上人群、有结直肠癌家族史者、长期腹泻或便秘人群等高风险群体，为公共卫生干预策略制定提供数据支撑——有助于降低结直肠癌与IBD的疾病负担，助力健康中国建设。